正大天晴TQB2930注射液启动III期临床 适应症为HER2阳性复发/转移性乳腺癌_的评估_信息_化疗

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252567，首次公示信息日期为2025年7月4日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为30mg/kg，每3周静脉输注一次，首周期用药先给予诱导剂量后给予全剂量。本次试验主要目的是通过独立影像评审委员会评估的无进展生存期证明TQB2930联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗在特定HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的有效性；次要目的包括评估其他疗效指标、安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

TQB2930注射液为生物制品，适应症为HER2阳性复发/转移性乳腺癌。HER2阳性乳腺癌是指癌细胞表面人表皮生长因子受体2过度表达的乳腺癌，侵袭性较强，易复发转移。诊断依靠免疫组化等检测。

本次试验主要终点指标包括通过IRC评估的PFS；次要终点指标包括通过研究者评估的PFS、研究者及IRC评估的缓解持续时间、客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、总生存期；不良事件的发生率和严重程度；群体药代动力学特征；免疫原性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数416人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室